Expediente 2025-005976 relativo al contrato para la adquisición de 14.000 dosis de NIRSEVIMAB (anticuerpo monoclonal frente a enfermedad producido por virus sincitial respiratorio) destinado a la inmunización de neonatos y lactantes en Castilla-La Mancha para la temporada 2025-2026.
El virus respiratorio sincitial (VRS) es la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente las relacionadas con bronquiolitis y neumonía, así como en la población adulta mayor de 65 años y en personas con condiciones de riesgo. A nivel mundial, es la segunda causa de muerte en menores de un año.
En España, las infecciones por VRS suponen anualmente una importante sobrecarga asistencial todos los inviernos, tanto en los servicios de atención primaria como en los hospitales, incluyendo visitas a urgencias, ocupación de las plantas de hospitalización y de las unidades de cuidados intensivos pediátricas.
Nirsevimab (Beyfortus) cuenta con un buen perfil de eficacia y seguridad. La utilización de Nirsevimab en España ha tenido un gran impacto en la epidemiología de la enfermedad por VRS en menores de 1 año, observándose una efectividad en torno al 80% frente a prevención de enfermedad grave y hospitalización. Se ha estimado que se han evitado entre 7.510 y 10.213 hospitalizaciones en ese grupo de edad.
Teniendo en consideración la actividad del VRS en las temporadas 2023-2024 y 2024- 2025, en valores basales, ha tenido un impacto menor que en la temporada previa, con menores tasas de incidencia en atención primaria y hospitales, lo que ha motivado que la Comisión de Salud Pública emita la recomendación de administración de Nirsevimab a partir de la temporada 2025-2026 antes del comienzo y durante cada temporada estacional de VRS en los siguientes grupos de población, por orden de prioridad:
1. Población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS, entre los que se incluyen:
a. Prematuros con una edad gestacional <35 semanas (incluyendo los de edad gestacional de 29 semanas), antes de cumplir 12 meses de edad (si recibieron una dosis en la temporada anterior podrán recibir una nueva dosis al inicio de la temporada 2025-2026 si todavía no han cumplido 12 meses de edad).
b. Pacientes con cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa cianosantes o no cianosantes.
c. Pacientes con displasia broncopulmonar
d. Cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar.
e. Pacientes con otras patologías de base que suponen un gran riesgo para padecer bronquiolitis grave por VRS.
f. En los pacientes con condiciones de riesgo b, c, d y e, se administrará Nirsevimab antes de cada temporada de VRS antes de cumplir los 24 meses de edad en el momento de recibir la inmunización.
2. Menores de 6 meses al inicio o durante la temporada de VRS: Se recomienda, para la temporada 2025-2026 la administración de Nirsevimab a los menores de 6 meses nacidos a partir del 1 abril de 2025 y hasta el 31 de marzo de 2026. Se priorizará la inmunización de los nacidos durante la temporada y los nacidos previamente se inmunizarán lo antes posible (mes de octubre).
Asimismo, los nacidos durante estas temporadas deberán recibir el anticuerpo monoclonal de manera muy precoz (preferiblemente en las primeras 24-48 horas tras el nacimiento) debido a la mayor gravedad de la enfermedad de VRS en los primeros días de vida.
Teniendo en cuenta el ritmo de nacimientos en los últimos años en Castilla La Mancha, con el fin de dar cumplimiento a las recomendaciones oficiales del Ministerio de Sanidad y a la Resolución 18/12/2024 por la que se actualiza el calendario de vacunaciones e inmunizaciones a lo largo de toda la vida en Castilla La Mancha, es necesaria la adquisición de un total de 14.000 dosis de Beyfortus.
El suministro solo puede ser encomendado al a compañía SANOFI. AVENTIS, S.A. al ser exclusivamente esta compañía la que comercializa el fármaco referido en España.