DG de Planificacion, Ordenación e Inspección Sanitaria

Consulta Pública Previa sobre el Proyecto de Orden de la Consejería de Sanidad por la que se regulan los Requisitos Técnico-Sanitarios de los Laboratorios de Análisis Clínicos en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha

La evolución a lo largo del tiempo de la innovación tecnológica aplicada a los análisis clínicos en sus diferentes apartados, bioquímicos, genéticos, hematológicos, inmunológicos, microbiológicos, parasitológicos o de cualquier tipo, ha sido muy importante. El más profundo y preciso conocimiento de la fisiología y fisiopatología humana y los procesos químicos y bioquímicos, unido a dicho avance tecnológico, ha traído como consecuencia que las tareas en el laboratorio clínico alcancen un nivel de complejidad tal que las sitúa entre las consideradas de vanguardia en cualquier especialización sanitaria. Además, en los últimos años, se han desarrollado nuevas formas de organización y funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos, como es la existencia en los grandes laboratorios de áreas de obtención y recogida de especímenes (AORE) localizadas en municipios, provincias e incluso comunidades autónomas distintas a aquellas en las que radican los laboratorios madre. Este tipo de establecimientos, si bien evitan el traslado de pacientes y proporcionan resultados más uniformes, presentan una serie de elementos de funcionamiento que, de no ser correctamente gestionados, pueden poner en peligro la calidad analítica de las muestras. Este proyecto de orden pretende actualizar los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles en los laboratorios de análisis clínicos de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha (CLM) y establecer un sistema de control, evaluación y mejora de la calidad de los servicios e instalaciones.
 
a) Antecedentes normativos. 
Ámbito estatal: El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, recoge en su Anexo I como centros especializados los centros de diagnóstico, cuya definición establecida en el Anexo II es la de aquellos centros sanitarios dedicados a prestar servicios diagnósticos, analíticos o por imagen, considerándose en esta disposición los de carácter analítico, cuya oferta asistencial puede estar integrada por una o varias de las unidades asistenciales que en el mismo se recogen.
 
Ámbito autonómico: La Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha, dispone en su artículo 30.4 que la Administración Sanitaria Regional realizará, entre otras, las actuaciones de establecer las normas y criterios por los que han de regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios de CLM, tanto públicos como privados, para su autorización, calificación, acreditación, homologación y registro. Las condiciones y requisitos técnico-sanitarios que deben reunir los laboratorios de análisis clínicos para su autorización administrativa están regulados en CLM por el Decreto 117/2001, de 3 de abril, de laboratorios de análisis clínicos.
 
b) Problemas que se pretenden solucionar con esta iniciativa. Se pretende mejorar la calidad de los servicios e instalaciones de los laboratorios de análisis clínicos, de acuerdo con las necesidades diagnósticas actuales y los avances en el conocimiento científico-técnico, con la finalidad de garantizar a los ciudadanos la máxima calidad posible de los servicios e instalaciones, así como la fiabilidad de las determinaciones biológicas, soporte del diagnóstico y tratamiento de las patologías que les afectan.
 
c) Necesidad y oportunidad de su aprobación. La adaptación del Decreto 117/2001 a la evolución tecnológica y la complejidad de las actividades del laboratorio de análisis clínicos producidas en los años transcurridos desde su publicación, así como la aparición de nuevas fórmulas organizativas hacen necesario el desarrollo normativo de algunos aspectos no contemplados en el mismo de manera detallada. Además, implementar el mismo modelo de autorización que se utiliza para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios de CLM.
 
d) Objetivos de la norma. El objetivo de este proyecto de orden es establecer las condiciones y requisitos técnico-sanitarios mínimos que deben cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios de diagnóstico analítico y las áreas de obtención y recogida de especímenes (AORE) para su autorización administrativa de instalación y funcionamiento en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, sin perjuicio del cumplimiento de aquellos otros a que vengan obligados cuando exista normativa específica.
 
e) Posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias. La regulación mediante orden se ha considerado la mejor opción, ya que permitirá en lo sucesivo una adaptación y actualización más ágil de la regulación específica en materia de apertura y funcionamiento de centros de diagnóstico analítico y de las determinaciones analíticas que en ellos se realicen, mediante disposiciones para la aplicación y desarrollo de la misma dictadas desde la Consejería competente en materia de sanidad.
 
Para dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 133.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se formula consulta a la ciudadanía, previa a la elaboración de este proyecto de orden, para que los ciudadanos y organizaciones puedan aportar sus opiniones y sugerencias sobre los aspectos planteados en este documento.
 
Los interesados pueden enviar sus propuestas a la Dirección General de Planificación Ordenación e Inspección Sanitaria, a través del correo electrónico cs.ordenacion@jccm.es y en cualquiera de los lugares descritos en el artículo 16.4, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
 
Las aportaciones se podrán realizar a partir del día 7 de noviembre de 2019, fecha en que se publica en la web, hasta el día 30 de noviembre de 2019.

Enlace permanente: 
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